Vụ Mailisa có 162 mỹ phẩm bị thu hồi cho thấy còn lỗ hổng hậu kiểm

162 sản phẩm bị thu hồi: Số lượng chưa từng có

Liên quan đến quyết định thu hồi và đình chỉ lưu hành 162 sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare – đơn vị trong hệ sinh thái Mailisa – phân phối, vừa được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành ngày 25.11.2025, nhiều câu hỏi đặt ra như cơ chế công bố mỹ phẩm trước, hậu kiểm sau tạo kẽ hở lớn trong quản lý, khiến mỹ phẩm kém chất lượng dễ dàng lưu hành. Kiểm tra chủ yếu dựa vào phản ánh người tiêu dùng, thiếu kiểm soát trước khi sản phẩm ra thị trường.

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, có 80 số tiếp nhận phiếu công bố bị thu hồi, tương ứng 162 sản phẩm mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc. Danh mục gồm nhiều dòng quen thuộc trên thị trường như Doctor Magic, Maika Beauty hay các sản phẩm mang thương hiệu MK.

Lý do thu hồi được nêu rõ: MK Skincare không xuất trình được Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định. Đây là tài liệu bắt buộc để chứng minh tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của mỹ phẩm trước khi lưu hành.

Toàn bộ sản phẩm còn hạn sử dụng phải thu hồi, biệt trữ, chờ xử lý. Doanh nghiệp phải thông báo cho hệ thống phân phối và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15.12.2025. Các cơ sở kinh doanh phải ngừng bán, ngừng sử dụng ngay lập tức; trường hợp phát hiện dấu hiệu vi phạm hình sự sẽ được chuyển cho cơ quan chức năng.

Đây được đánh giá là đợt thu hồi có quy mô lớn nhất trong lĩnh vực mỹ phẩm nhiều năm trở lại đây.

Theo quy định tại Điều 11 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định chung về hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm thì: Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF - Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Hay nói cách khác, hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) là một bộ tài liệu chứa đầy đủ các thông tin về sản phẩm mỹ phẩm.

Theo quy định, mọi sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu hoặc lưu hành tại Việt Nam phải có hồ sơ PIF gồm đầy đủ thông tin: Thành phần, tiêu chuẩn chất lượng, dữ liệu an toàn, đánh giá hiệu quả… Đây là công cụ để cơ quan quản lý thực hiện hậu kiểm, xác minh chất lượng sản phẩm sau khi doanh nghiệp tự công bố.

Thế nhưng vụ việc tại thẩm mỹ viện Mailisa phơi bày một nghịch lý: Một doanh nghiệp có hàng trăm sản phẩm lưu hành nhưng lại không thể cung cấp PIF, cho đến khi bị yêu cầu trong quá trình điều tra các sai phạm liên quan buôn lậu.

Lỗ hổng hậu kiểm

Theo Cục Quản lý Dược, hiện cả nước có khoảng 200.000 sản phẩm mỹ phẩm đã được tiếp nhận phiếu công bố từ gần 2.500 cơ sở, trong đó 150.000 sản phẩm nhập khẩu do Cục xử lý và 50.000 sản phẩm trong nước do các Sở Y tế tiếp nhận.

Hoạt động công bố sản phẩm được thực hiện theo quy định của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN và Thông tư 06/2011/TT-BYT. Theo đó, với mỹ phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp chỉ cần nộp qua dịch vụ công trực tuyến các giấy tờ: Phiếu công bố; Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm; Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Trách nhiệm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả hoàn toàn nằm ở tổ chức đứng tên công bố.

TS Tạ Mạnh Hùng – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)– cho biết: Hoạt động thanh tra, hậu kiểm được triển khai theo nguyên tắc quản lý rủi ro, nhưng số cơ sở được kiểm tra còn ít. Mỗi năm Cục chỉ hậu kiểm 20–30 cơ sở, trong khi Sở Y tế các địa phương kiểm tra khoảng 300 cơ sở.

Năm 2024, Cục kiểm tra 23 cơ sở và xử phạt 2 đơn vị với tổng số tiền 255 triệu đồng; Thanh tra Bộ Y tế xử phạt thêm 4 cơ sở (350 triệu đồng). Đến 17.11.2025, Cục đã kiểm tra 35 cơ sở, trong đó 23 kiểm tra đột xuất, xử phạt 11 đơn vị với số tiền hơn 1 tỉ đồng.

Về chất lượng, chỉ riêng năm 2025 đã có 9.296 sản phẩm bị đình chỉ lưu hành, thu hồi phiếu công bố hoặc doanh nghiệp tự thu hồi – con số cho thấy thị trường mỹ phẩm vẫn rất phức tạp.

TS Hùng nhận định thị trường mỹ phẩm Việt Nam, quy mô 2,3–2,5 tỉ USD năm 2024 và tăng trưởng 10–15%/năm, là “mảnh đất màu mỡ” cho hàng giả, hàng nhái. Cùng với tình trạng mỹ phẩm tự chế, kinh doanh thủ công tràn lan và tâm lý chủ quan của người tiêu dùng, áp lực lên cơ quan quản lý ngày càng lớn.

Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT và Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP), Cục Quản lý Dược có đầy đủ thẩm quyền thực hiện hậu kiểm, thanh tra và xử lý vi phạm trong lĩnh vực mỹ phẩm.

Tuy nhiên, thực tế cho thấy, nhiều vụ mỹ phẩm vi phạm chỉ được phát hiện sau khi người tiêu dùng phản ánh, lúc đó cơ quan chức năng mới vào cuộc kiểm tra, lấy mẫu và xử lý.

Điển hình là trường hợp Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare. Từ năm 2018, MK Skincare đã có 162 phiếu công bố, trong đó 81 số tiếp nhận còn hiệu lực đến ngày 17.11.2025. Tuy nhiên, Cục Quản lý Dược chưa từng nhận phản ánh nào từ hệ thống kiểm nghiệm hay Sở Y tế về chất lượng các sản phẩm này.

Điều này liên quan đến cơ chế tự công bố: doanh nghiệp tự chuẩn bị hồ sơ về thành phần, tiêu chuẩn chất lượng, độ an toàn…, nộp lên cơ quan quản lý và được cấp số tiếp nhận. Cơ quan quản lý không thẩm định trước chất lượng sản phẩm; việc kiểm tra chỉ diễn ra sau khi lưu hành hoặc khi có phản ánh.

TS Tạ Mạnh Hùng cho rằng đây là nút thắt lớn trong quản lý mỹ phẩm. Ông đề xuất xây dựng hệ thống hậu kiểm mạnh hơn, tăng tần suất kiểm tra, đặc biệt với nhóm sản phẩm có nguy cơ vi phạm; đồng thời tăng chế tài xử phạt, xây dựng cơ sở dữ liệu truy xuất nguồn gốc minh bạch.

Bên cạnh việc hoàn thiện pháp lý, ông Hùng nhấn mạnh cần phát triển ngành mỹ phẩm nội địa, nâng cao nhận thức người tiêu dùng và tăng cường phối hợp giữa Bộ Y tế với Công an, Công Thương, Hải quan, Quản lý thị trường… để kiểm soát chặt chuỗi sản xuất – nhập khẩu – phân phối – lưu thông.