Bộ Y tế thông tin về thuốc tiêm Avastin điều trị ung thư khiến 12 bệnh nhân tại Pakistan bị mù

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin, đến hết ngày 27/9/2023, chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ánh tác dụng không mong muốn của thuốc Avastin được sản xuất bởi hãng dược Roche liên quan đến việc bệnh nhân bị mất thị lực tại Pakistan. Tại Việt Nam, thuốc Avastin đã được 4 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, cụ thể gồm:

Thuốc này có chỉ định: Ung thư đại trực tràng di căn; ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, tiến triển, di căn hoặc tái phát; ung thư tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn; u nguyên bào thần kinh đệm/u tế bào thần kinh đệm ác tính (giai đoạn IV - WHO); ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng và ung thư phúc mạc nguyên phát.

Về cảnh báo: Ngoài các cảnh báo chung, trong tờ hướng dẫn sử dụng được Cục Quản lý Dược phê duyệt có cảnh báo liên quan đến việc "không được sử dụng cho tiêm vào bên trong dịch kính cụ thể: Thuốc có thể gây rối loạn về thị giác. Các trường hợp riêng lẻ và các nhóm biến cố bất lợi nghiêm trọng ở mắt đã được báo cáo sau khi tiêm vào trong dịch kính, là đương dùng không được chấp nhận với hỗn hợp Avastin từ lọ dùng cho truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân ung thư.

Những phản ứng này bao gồm: Nhiễm trùng nội nhãn, viêm nội nhãn cầu, như viêm nội nhãn vô trùng, viêm màng bồ đào và viêm dịch kính, băng võng mạc, rách biểu mô sắc tố võng mạc, tăng nhãn áp, xuất huyết nội nhãn như xuất huyết dịch kính hoặc xuất huyết võng mạc và xuất huyết kết mạc. Một số các biến cố đã dẫn đến mất thị lực ở các mức độ khác nhau, bao gồm mù vĩnh viễn.

Trước đó ngày 25/9/2023, Cơ quan Quản lý dược phẩm của Pakistan cho biết, giới chức nước này đang điều tra hai nhà phân phối trong nước nhập và kinh doanh thuốc điều trị ung thư Avastin của Hãng Roche, Thụy Sĩ, sau khi 12 bệnh nhân tiêm thuốc bị mù mắt.

Hôm qua 27/9, Văn phòng đại diện F. Hoffmann La Roche Ltd. có thông tin cập nhật về việc điều tra liên quan đến thuốc Avastin được sử dụng tại Pakistan. Cụ thể, tại Pakistan khoảng 12 người bệnh đã bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc tiêm do nhà cung cấp bất hợp pháp Genius Pharmaceutical Service cung ứng.

Thuốc được ghi nhãn "Inj. Avastin 1,25mg/0,05ml" gây nhận định sai lệch đây là sản phẩm của Roche. Thuốc Avastin của Roche không được phê duyệt để sử dụng cho bất kỳ chỉ định nào trên mắt.

Cơ sở Genius Pharmaceutical Service đã cung ứng/pha loãng/đóng gói lại thuốc với liều lượng 1,25mg/0,5ml trong điều kiện mất vệ sinh và không được phê duyệt.

Roche thông tin hiện nay chính quyền Pakistan đang tiến hành điều tra xác định nguyên nhân có thể dẫn đến tình trạng nhiễm khuẩn bao gồm khử trùng không đầy đủ, lọ bị nhiễm khuẩn, ống tiêm không tiệt trùng và những sai phạm so với quy trình thực hành chuẩn trong quá trình cấp phát thuốc.

Chính quyền Pakistan cũng đã yêu cầu thu hồi 3 lô thuốc Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) của Roche và toàn bộ thuốc do cơ sở Genius Pharmaceutical Service cung ứng.