Gia hạn đăng ký hơn 700 sản phẩm thuốc phục vụ đấu thầu, mua sắm
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) công bố hơn 700 sản phẩm thuốc được cấp giấy gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc; danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi.
Theo Cục Quản lý dược, trong số hơn 700 sản phẩm thuốc này có 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, gồm có 395 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 175 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm; 33 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến ngày 31/12/2025.
|
| Ảnh minh hoạ |
109 sản phẩm thuốc còn lại thuộc danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc. Đây là đợt công bố thứ 2 trong năm 2025 đối với thuốc thuộc danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc của Bộ Y tế, tính đến thời điểm này.
Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc;
Các đơn vị chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định;
Ngoài ra, các cơ sở thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của thì phải thực hiện cập nhật theo quy định trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành…
